РЗН 2020/10309
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10309
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG)), партия EI2606-9601G1. Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор, 2,0 мл, фл.
З. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5. Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, фл.
7. Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9. Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10. Пленкa защитная, 3 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Сертификат контроля качества.
2. Калибратор, 2,0 мл, фл.
З. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5. Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, фл.
7. Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9. Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10. Пленкa защитная, 3 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Сертификат контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2020/10309
Дата РУ
12.05.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
43095
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG", Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусы SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG)) номер партии EI2606-9601G
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)