РЗН 2020/10239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10239
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))фасовка 200 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе:
- Твердая фаза, 20 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе:
- Твердая фаза, 20 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/10239
Дата РУ
14.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42019
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
311950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph)), Фасовка 200 тестов
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.10.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)