РЗН 2020/10238

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10238

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

186000

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

186000

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями. Вариант исполнения CL-1000i

Таблица пуста

186000

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями. Вариант исполнения CL-1200i

Таблица пуста

186000

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями. Вариант исполнения CL-2000i

Таблица пуста

186000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностямив вариантах исполнения: 1. CL-1000i, в составе: 1.1. Блок анализатора CL-1000i - 1 шт. 1.2. Дозатор в сборе - 1 шт. 1.3. Лист параметров - 1 шт. 1.4. Кабель сетевой - не более 2 шт. 1.5. Штатив для проб - не более 6 шт. 1.6. Винт М4х12 - не более 5 шт. 1.7. Микропробирка 2.0 мл - не более 50000 шт. (при необходимости). 1.8. Стяжка кабельная - не более 20 шт. 1.9. Крышка резиновая - не более 2 шт. 1.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) - 1 шт. 1.11. Контейнер твердых отходов - 1 шт. 1.12. Кабель питания - 1 шт. 1.13. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт. 1.14. Микропробирка 0.5 мл - не более 300000 шт. (при необходимости). 1.15. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт. 1.16. Шайба шприца - не более 2 шт. 1.17. Держатель штатива для проб - не более 6 шт. 1.18. Винт М4х8 - не более 5 шт. 1.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) - 1 уп. 1.20. Лоток с кюветами (88 кювет) - не более 2 шт. 1.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1000i - 1 шт. 1.22. Крышка для отверстий - не более 4 шт. 1.23. Трубка ПВХ (10 м) - 1 шт. 1.24. Руководство по эксплуатации CL-1000i - 1 шт. 1.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i - 1 шт. 1.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i - 1 шт. 1.27. Шайба внешняя - не более 6 шт. 1.28. Пластина дисплея - 1 шт. 1.29. Крепление для пластины дисплея - 1 шт. 1.30. Подставка под клавиатуру в сборе - 1 шт. 1.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5x12 - не более 14 шт. 1.32. Винт крестообразный М4x16 - не более 16 шт. 1.33. Пружинная шайба стандартная - не более 24 шт. 1.34. Винт с шестигранной головкой М4x16 - не более 10 шт. 1.35. Канистра для жидких отходов в сборе - 1 шт. 1.36. Канистра пластиковая 15 л - 1 шт. 1.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе - 1 шт. 1.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17" - 1 шт. 1.39. Штатив для проб дополнительный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) - не более 200000 наб. (при необходимости). 1.41. Флакон для субстрата пустой - 1 шт. (при необходимости); 1.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе: - Детергент CD80, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био - Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 - 1 шт. - Разбавитель для проб (auto) - 1 шт. - Разбавитель для проб (Manual) - 1 шт. - Раствор промывочный - 1 шт. - Раствор для обнаружения - 1 шт. Принадлежности: - Держатель штативов - 1 шт.; - Дисперсионный шприц с трубкой - 1 шт. 2. CL-1200i, в составе: 2.1. Блок анализатора CL-1200i - 1 шт. 2.2. Дозатор в сборе - 1 шт. 2.3. Лист параметров - 1 шт. 2.4. Кабель сетевой - не более 2 шт. 2.5. Штатив для проб - не более 6 шт. 2.6. Винт М4x12 - не более 5 шт. 2.7. Микропробирка 2.0 мл - не более 50000 шт. (при необходимости). 2.8. Стяжка кабельная - не более 20 шт. 2.9. Крышка резиновая - не более 2 шт. 2.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) - 1 шт. 2.11. Контейнер твердых отходов - 1 шт. 2.12. Кабель питания - 1 шт. 2.13. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт. 2.14. Микропробирка 0.5 мл - не более 300000 шт. (при необходимости). 2.15. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт. 2.16. Шайба шприца - не более 2 шт. 2.17. Держатель штатива для проб - не более 6 шт. 2.18. Винт М4x8 - не более 5 шт. 2.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) - 1 уп. 2.20. Лоток с кюветами (88 кювет) - не более 2 шт. 2.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1200i - 1 шт. 2.22. Крышка для отверстий - не более 4 шт. 2.23. Трубка ПВХ (10 м) - 1 шт. 2.24. Руководство по эксплуатации CL-1200i - 1 шт. 2.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i - 1 шт. 2.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i - 1 шт. 2.27. Шайба внешняя - не более 6 шт. 2.28. Пластина дисплея - 1 шт. 2.29. Крепление для пластины дисплея - 1 шт. 2.30. Подставка под клавиатуру в сборе - 1 шт. 2.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5x12 - не более 14 шт. 2.32. Винт крестообразный М4x16 - не более 16 шт. 2.33. Пружинная шайба стандартная - не более 24 шт. 2.34. Винт с шестигранной головкой М4x16 - не более 16 шт. 2.35. Канистра для жидких отходов в сборе - 1 шт. 2.36. Канистра пластиковая 15 л - 1 шт. 2.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе - 1 шт. 2.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17" - 1 шт. 2.39. Штатив для проб дополнительный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) - не более 200000 наб. (при необходимости). 2.41. Флакон для субстрата пустой - 1 шт. (при необходимости); 2.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе: - Детергент CD80, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био - Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 - 1 шт. - Разбавитель для проб (auto) - 1 шт. - Разбавитель для проб (Manual) - 1 шт. - Раствор промывочный - 1 шт. - Раствор для обнаружения - 1 шт. Принадлежности: - Держатель штативов - 1 шт. - Дисперсионный шприц с трубкой - 1 шт. 3. CL-2000i, в составе: 3.1. Лист параметров - 1 шт. 3.2. Блок анализа CL-2000i - 1 шт. 3.3. Штатив для калибраторов - не более 3 шт. 3.4. Штатив для STAT проб - 1 шт. 3.5. Штатив для повторных проб - 1 шт. 3.6. Штатив для проб - не более 12 шт. 3.7. Штатив для контролей качества - не более 3 шт. 3.8. Модуль подачи проб - 1 шт. 3.9. Шайба пружинная - не более 6 шт. 3.10. Пробка пластмассовая - не более 4 шт. 3.11. Лоток с кюветами (126 кюветы) - не более 3 шт. 3.12. Кабель питания - 1 шт. 3.13. Руководство по эксплуатации CL-2000i - 1 шт. 3.14. Карта технологическая CL-2000i - 1 шт. 3.15. Карта технического обслуживания CL-2000i - 1 шт. 3.16. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт. 3.17. Кабель сетевой - не более 2 шт. 3.18. Шайба - не более 6 шт. 3.19. Микропробирка 2.0 мл - не более 50000 шт. (при необходимости). 3.20. Крышка резиновая - не более 2 шт. 3.21. Стяжка кабельная - не более 10 шт. 3.22. Кабель последовательного порта - 1 шт. 3.23. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) - 1 шт. 3.24. Трубка 12x18 мм (5 м) - не более 2 шт. 3.25. Трубка насоса - 1 шт. 3.26. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт. 3.27. Контейнер твердых отходов 297x210 мм - не более 2 шт. 3.28. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт. 3.29. Микропробирка 0.5 мл - не более 300000 шт. (при необходимости). 3.30. Винты с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт. 3.31. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт. 3.32. Шайба шприца - не более 2 шт. 3.33. Дозатор в сборе - не более 2 шт. 3.34. Отвертка (38 мм) - 1 шт. 3.35. Модуль транспортной пластины - 1 шт. 3.36. Зажим для шланга 11 - 20 мм - не более 4 шт. 3.37. Винт с плоско - выпуклой головкой М4х8 - не более 6 шт. 3.38. Диск установочный с программным обеспечением CL-2000i - 1 шт. 3.39. Игла - трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт. 3.40. Канистра для жидких отходов - 1 шт. 3.41. Канистра для жидких отходов 25 л - 1 шт. 3.42. Соединительный провод - 1 шт. 3.43. Соединитель Ф10 - 1 шт. 3.44. Трубка 7 мм x 10 мм - не более 4 шт. 3.45. Соединитель Y - образный - 1 шт. 3.46. Набор кювет (3024 шт./наб.) - не более 200000 наб. (при необходимости). 3.47. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17" - 1 шт. (при необходимости). 3.48. Стартовый набор (при необходимости), в составе: - Детергент CD80, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био - Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 - 1 шт. - Разбавитель для проб (auto) - 1 шт. - Разбавитель для проб (Manual) - 1 шт. - Раствор промывочный - 1 шт. - Раствор для обнаружения - 1 шт. Принадлежности: - Насос вакуумный внешний - 1 шт.

РЗН 2020/10238

04.05.2020

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

186000

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)