РЗН 2020/10226
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-20201. Набор реагентов, в составе:
1.1. Планшет - планшет 96-луночный полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
1.2. Отмывочный раствор (25х концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином - 1 флакон, 26 мл.
1.3. Раствор для разведения образцов - фосфатный буфер со стабилизаторами - 1 флакон, 15 мл.
1.4. Положительный контрольный образец (К+) - образец, содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.5. Отрицательный контрольный образец (К-) - образец, не содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.6. Коньюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон, 15 мл.
1.7. ТМБ - раствор 3,3',5,5'- тетраметилбензидина в субстратном буфере - 1 флакон, 15 мл.
1.8. Стоп-реагент - 0,5 М серная кислота - 1 флакон, 15 мл.
1.9. Заклейка для планшета - 3 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Краткая инструкция по применению набора.
2.2. Паспорт.
1.1. Планшет - планшет 96-луночный полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
1.2. Отмывочный раствор (25х концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином - 1 флакон, 26 мл.
1.3. Раствор для разведения образцов - фосфатный буфер со стабилизаторами - 1 флакон, 15 мл.
1.4. Положительный контрольный образец (К+) - образец, содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.5. Отрицательный контрольный образец (К-) - образец, не содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.6. Коньюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон, 15 мл.
1.7. ТМБ - раствор 3,3',5,5'- тетраметилбензидина в субстратном буфере - 1 флакон, 15 мл.
1.8. Стоп-реагент - 0,5 М серная кислота - 1 флакон, 15 мл.
1.9. Заклейка для планшета - 3 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Краткая инструкция по применению набора.
2.2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10226
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43015
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS- СоV-2 IgG»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-20201. Набор реагентов, в составе:
1.1. Планшет - планшет 96-луночный полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
1.2. Отмывочный раствор (25х концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином - 1 флакон, 26 мл.
1.3. Раствор для разведения образцов - фосфатный буфер со стабилизаторами - 1 флакон, 15 мл.
1.4. Положительный контрольный образец (К+) - образец, содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.5. Отрицательный контрольный образец (К-) - образец, не содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл.
1.6. Коньюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон, 15 мл.
1.7. ТМБ - раствор 3,3',5,5'- тетраметилбензидина в субстратном буфере - 1 флакон, 15 мл.
1.8. Стоп-реагент - 0,5 М серная кислота - 1 флакон, 15 мл.
1.9. Заклейка для планшета - 3 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Краткая инструкция по применению набора.
2.2. Паспорт.
РЗН 2020/10226
09.08.2023
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)