РЗН 2020/10222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10222
Наименование
Система ультразвуковой костной денситометрии Echoв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
1.1. Денситометр EchoS - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости).
1.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости).
1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости).
1.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
1.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости).
1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
2.1. Денситометр EchoStation - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости).
2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости).
2.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости).
2.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости).
2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости).
2.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
2.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости).
2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
1.1. Денситометр EchoS - 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости).
1.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости).
1.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
1.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости).
1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости).
1.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
1.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости).
1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
2.1. Денситометр EchoStation - 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости).
2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости).
2.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости).
2.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости).
2.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости).
2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости).
2.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости).
2.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости).
2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/10222
Дата РУ
13.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39640
Заявитель
ООО "Эндомед-центр"
Фактический адрес заявителя
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Изготовитель
"Эхолайт С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2б
Вид
100260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Echolight S.p.A., Via Cipro, 6, 73100 Lecce, Italy.
2. Echolight S.p.A., Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100260
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100260
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)