РЗН 2020/10219
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10219
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", серии: 0043, 005Варианты исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный;
- отрицательный контроль;
- положительный контроль №1;
- положительный контроль №2;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ);
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- бумага для заклеивания планшета;
- инструкция по применению;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный;
- отрицательный контроль;
- положительный контроль №1;
- положительный контроль №2;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ);
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- бумага для заклеивания планшета;
- инструкция по применению;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный;
- отрицательный контроль;
- положительный контроль №1;
- положительный контроль №2;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ);
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- бумага для заклеивания планшета;
- инструкция по применению;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный;
- отрицательный контроль;
- положительный контроль №1;
- положительный контроль №2;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ);
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- бумага для заклеивания планшета;
- инструкция по применению;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Номер РУ
РЗН 2020/10219
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
42897
Изготовитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес изготовителя
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)