РЗН 2020/10216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10216
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР:
1.1. Реагент 1 - 1 пробирка.
1.2. Реагент 2 - 1 пробирка.
2. Комплект контрольных образцов:
2.1. ПКО - 1 пробирка.
2.2. ОКО - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Вкладыш.
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР:
1.1. Реагент 1 - 1 пробирка.
1.2. Реагент 2 - 1 пробирка.
2. Комплект контрольных образцов:
2.1. ПКО - 1 пробирка.
2.2. ОКО - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2020/10216
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42583
Заявитель
ООО "Генотек"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Изготовитель
ООО "Генотек"
Фактический адрес изготовителя
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес изготовителя
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Генотек", Россия, 105120, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep»
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.09.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.09.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)