РЗН 2020/10183
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023в составе:
Набор реагентов выпускается в двух вариантах:
Coстав № 1:
- индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 10 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские
полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса
жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 10 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
Состав № 2:
- индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские
полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса
жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция но применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Набор реагентов выпускается в двух вариантах:
Coстав № 1:
- индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 10 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские
полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса
жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 10 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
Состав № 2:
- индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские
полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса
жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт.
Комплектность:
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция но применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10183
Дата РУ
02.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76320
Изготовитель
ООО НПО "БиоТест"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО "БиоТест", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, помещ. 103, 001, 002
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023, в составе:
Набор реагентов выпускается в двух вариантах:
Cocтав № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023, в составе:
Набор реагентов выпускается в двух вариантах:
Состав № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2019в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе:
1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 10 шт.
1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 10 шт.
1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 10 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению.
2.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе:
1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 25 шт.
1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 25 шт.
1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 25 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Инструкция по применению.
2.2. Паспорт.
РЗН 2020/10183
14.05.2020
21.20.23.110
122730
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)