РЗН 2020/10159
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10159
Наименование
Система кохлеарной имплантации ГАММА, в вариантах исполнения:
I. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus 1j, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus 1j с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
17. Комплект программирования - 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
IV. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
17. Комплект программирования - 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
Принадлежности:
1. Заушный крючок маленький.
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой.
3. Отсек для воздушно-цинковых батареек.
4. Прищепка для процессора.
5. Аудиоадаптер ComPilot.
6. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675.
7. Устройство для проверки микрофонов.
8. Наушники для прослушивания микрофона.
I. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus 1j, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus 1j с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
17. Комплект программирования - 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
IV. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala - 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» - 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний - 2 шт.
5. Устройство зарядное - 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик - 1 шт.
8. Кабель головного передатчика - 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков - 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика - 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 - 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 - 1 шт.
13. Чехол для переноски - 1 шт.
14. Осушающее устройство - 1 шт.
15. Осушающий материал - 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация - 1 шт.
17. Комплект программирования - 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
Принадлежности:
1. Заушный крючок маленький.
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой.
3. Отсек для воздушно-цинковых батареек.
4. Прищепка для процессора.
5. Аудиоадаптер ComPilot.
6. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675.
7. Устройство для проверки микрофонов.
8. Наушники для прослушивания микрофона.
Номер РУ
РЗН 2020/10159
Дата РУ
13.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38083
Заявитель
ООО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
Фактический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Юридический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Изготовитель
ООО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
Фактический адрес изготовителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Юридический адрес изготовителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
«Система кохлеарной имплантации «ГАММА»
варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus 1j
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации «FAMMA» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus Ij с комплектом программирования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala с комплектом программирования
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)