РЗН 2020/10156
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10156
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Трубки трахеостомическиев составе:
I. Трубка трахеостомическая, в вариантах исполнения:
1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе:
1.1. Трубка трахеостомическая без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4.0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
1.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
1.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
2.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8.0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
2.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
2.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
2.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
2.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
3.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10.0 мм.
3.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
3.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
3.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
3.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе:
4.1. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
4.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
4.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
5.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
5.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
5.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
5.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
5.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
6.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
6.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
6.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
6.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
6.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
II. Лента-фиксатор - 2 шт.
III. Инструкция - вкладыш.
I. Трубка трахеостомическая, в вариантах исполнения:
1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе:
1.1. Трубка трахеостомическая без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4.0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
1.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
1.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
2.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8.0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
2.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
2.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
2.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
2.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
3.1. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10.0 мм.
3.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
3.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
3.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
3.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе:
4.1. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
4.2. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
4.3. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе:
5.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
5.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
5.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
5.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
5.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе:
6.1. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, размер 2,0 мм, 2, 5 мм, 3, 0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм, 8,5 мм, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм.
6.2. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (синий) (при необходимости).
6.3. Индикатор давления манжеты AccuCuff, луер лок (розовый) (при необходимости).
6.4. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм с респираторным индикатором (при необходимости).
6.5. Адаптер универсальный ОхуСар 15 мм без респираторного индикатора (при необходимости).
II. Лента-фиксатор - 2 шт.
III. Инструкция - вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2020/10156
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38376
Заявитель
ООО "НМК"
Фактический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Изготовитель
"Тяньцзинь Медис Медикал Девайс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tianjin Medis Medical Device Со., Ltd., No. 15-А, Saida One Avenue, Xiqing Economic Development Area, 300385 Tianjin, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136500
1. Трубка трахеостомическая без манжеты, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136500
2. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан), в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136500
3. Трубка трахеостомическая с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169080
4. Трубка трахеостомическая армированная без манжеты, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169080
5. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан), в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169080
6. Трубка трахеостомическая армированная с манжетой HVLP (полиуретан) и индикатором давления манжеты AccuCuff, в составе
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)