РЗН 2020/10153
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10153
Наименование
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL))в вариантах исполнения:
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 1 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
- Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 5 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
-Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSFI3-UL CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений лараметров серии калибратора.
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 1 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
- Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 5 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
-Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSFI3-UL CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений лараметров серии калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/10153
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42018
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
239430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239430
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL)).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)