РЗН 2020/10152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10152
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27в составе:
1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка.
2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка.
2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10152
Дата РУ
23.04.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
42714
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealXmp Kit (IFMR-45).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)