РЗН 2020/10146
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10146
Наименование
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRIв вариантах исполнения:
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости).
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости).
8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
III. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
IV. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
V. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости).
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 упаковок (при необходимости).
8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH DF4) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
8. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
III. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
IV. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К или S 75-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C или S 75-K, S 75-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
V. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17, в составе:
1. Электрод с предварительно установленным стилетом (S 65-К) в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-UP в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в упаковке с основным медицинским изделием (электродом) - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
5. Крючок для вены VL - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
6. Зажимы для вращения (DH IS-1/DF4 или DH) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 5 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Дополнительные стилеты (S 65-K, S 65-C) - не более 2 шт./уп. с основным медицинским изделием (электродом) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер IS4/DF4 (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
2. Заглушки BS DF-1, BS IS-1, BS IS4 (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
3. Фиксирующее поворотное устройство (отвертка) TW (5 шт./уп.) - не более 100 уп.
4. Насадки BK-IS, BK-IS4/DF4, BK-N (10 шт./уп.) - не более 100 уп.
5. Силиконовое масло SI-2 (5 тюбиков по 5 мл/уп.) - не более 100 уп.
Номер РУ
РЗН 2020/10146
Дата РУ
30.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36581
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
335260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
1. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
2. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
3. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
4. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
5. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)