РЗН 2020/10089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020в составе:
1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 - 1 шт.
2. Блок сопряжения - 1 шт.
3. Ванна съемная - 1 шт.
4. Штатив 1 (сменная установка) - 3 шт.
5. Штатив 2 (фильтрационная установка) - 3 шт.
6. Штатив 3 (установка сбора элюата) - 3 шт.
7. Ёмкость для сбора отходов с крышкой - 1 шт.
8. Фильтр 1 (грубой очистки) не более 3 (при необходимости).
9. Фильтр 2 (тонкой очистки) не более 3 (при необходимости).
10. Индикатор давления - 1 шт.
11. Шланг соединительный 1,8 м - 1 шт.
12. Шланг соединительный 0,15 м - 4 шт.
13. Компрессор с соединительным кабелем - 1 шт.
14. Кабель коммутационный - 1 шт.
15. Кабель питания - 1 шт.
16. Уплотнительное кольцо - 2 шт.
17. Пипетка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 0,5-10 мкл - 1 шт. (при необходимости).
18. Пипетка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 100-1000 мкл-1 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация:
19.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19.2 Паспорт - 1 шт.
20. Упаковка:
20.1 Пластиковый защитный кейс - 1 шт.
1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 - 1 шт.
2. Блок сопряжения - 1 шт.
3. Ванна съемная - 1 шт.
4. Штатив 1 (сменная установка) - 3 шт.
5. Штатив 2 (фильтрационная установка) - 3 шт.
6. Штатив 3 (установка сбора элюата) - 3 шт.
7. Ёмкость для сбора отходов с крышкой - 1 шт.
8. Фильтр 1 (грубой очистки) не более 3 (при необходимости).
9. Фильтр 2 (тонкой очистки) не более 3 (при необходимости).
10. Индикатор давления - 1 шт.
11. Шланг соединительный 1,8 м - 1 шт.
12. Шланг соединительный 0,15 м - 4 шт.
13. Компрессор с соединительным кабелем - 1 шт.
14. Кабель коммутационный - 1 шт.
15. Кабель питания - 1 шт.
16. Уплотнительное кольцо - 2 шт.
17. Пипетка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 0,5-10 мкл - 1 шт. (при необходимости).
18. Пипетка-дозатор одноканальная с регулируемым объемом доз 100-1000 мкл-1 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация:
19.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19.2 Паспорт - 1 шт.
20. Упаковка:
20.1 Пластиковый защитный кейс - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10089
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50510
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
318660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ПоЗиС", Россия, 422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020в составе:
1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020.
2. Блок сопряжения.
3. Поддон.
4. Штатив 1 (сменная установка).
5. Штатив 2 (фильтрационная установка).
6. Штатив 3 (установка сбора элюата).
7. Емкость для сбора отходов с крышкой.
8. Фильтр воздушный бактериальный.
9. Шланг соединительный 1.8 м.
10. Шланг соединительный 0.3 м.
11. Кабель соединительный устройства.
12. Компрессор.
13. Кабель соединительный компрессора.
14. Шнур питания.
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Руководство по эксплуатации.
15.2. Паспорт.
РЗН 2020/10089
19.06.2020
26.60.12.119
318660
Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020в составе:
1. Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020.
2. Блок сопряжения.
3. Поддон.
4. Штатив 1 (сменная установка).
5. Штатив 2 (фильтрационная установка).
6. Штатив 3 (установка сбора элюата).
7. Емкость для сбора отходов с крышкой.
8. Фильтр воздушный бактериальный.
9. Шланг соединительный 1.8 м.
10. Шланг соединительный 0.3 м.
11. Кабель соединительный устройства.
12. Компрессор.
13. Кабель соединительный компрессора.
14. Шнур питания.
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Руководство по эксплуатации.
15.2. Паспорт.
РЗН 2020/10089
17.04.2020
26.60.12.119
318660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)