РЗН 2020/10082
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10082
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO211, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO212, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO211, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO212, в составе:
- калибратор миоглобина (С0), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор миоглобина (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10082
Дата РУ
27.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42144
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
214480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
1. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO 211, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
2. Набор калибраторов для количественного определения миоглобина (Myoglobin (MYO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения MYO 212, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)