РЗН 2020/10065
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная.
2. Панель управления.
3. Специальный LED монитор.
4. Панель сенсорная.
5. Кабель сетевой.
6. Держатель датчиков.
7. Клавиатура.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости).
11. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости).
12. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости).
13. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости).
14. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости).
15. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости).
16. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости).
17. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости).
18. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости).
19. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости).
20. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости).
21. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости).
22. Датчик линейный L3-12A (при необходимости).
23. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости).
24. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости).
25. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости).
26. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости).
27. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости).
28. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости).
29. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости).
30. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости).
31. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости).
32. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости).
33. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости).
34. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости).
35. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости).
36. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости).
37. Набор для биопсии (при необходимости), в составе:
37.1. Насадка для биопсии.
37.2. Крепление иглопроводника.
37.3. Иглопроводник.
38. Модуль ЭКГ (при необходимости).
39. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости).
40. Переключатель ножной (при необходимости).
41. Флэш-накопитель данных (при необходимости).
Принадлежности:
1. Держатель эндокавитальных датчиков - не более 10 шт.
2. Позиционер подогревателя геля - не более 10 шт.
3. Клавиатура - не более 10 шт.
4. Подогреватель геля - не более 10 шт.
5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT.
6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D.
7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue.
8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue.
9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue.
10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC.
11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+.
12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+.
13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid.
14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast.
15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0.
16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI.
17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast).
18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid).
19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging.
20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+.
21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow.
22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis.
23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis.
24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave.
25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging.
26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion.
27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track.
28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track.
29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement.
30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+.
31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo.
32. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Номер РУ
РЗН 2020/10065
Дата РУ
27.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39425
Заявитель
ЗАО "Медиэйс"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 244, 1 Gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39376, Republic of Korea.
3. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, пом. № 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
260250
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная;
2. Панель управления;
3. Специальный LED монитор;
4. Панель сенсорная;
5. Кабель сетевой;
6. Держатель датчиков;
7. Клавиатура;
8. Руководство по эксплуатации;
9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости);
10. Датчик конвексный CA1-7S (при необходимости);
11. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости);
12. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости);
13. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости);
14. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости);
15. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости);
16. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости);
17. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости);
18. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости);
19. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости);
20. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости);
21. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости);
22. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости);
23. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (РУ №РЗН 2019/8227) (при необходимости);
24. Датчик линейный L3-12A (при необходимости);
25. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости);
26. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости);
27. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости);
28. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости);
29. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости);
30. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости);
31. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости);
32. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости);
33. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости);
34. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости);
35. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости);
36. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости);
37. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости);
38. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости);
39. Набор для биопсии (при необходимости), в составе:
39.1. Насадка для биопсии;
39.2. Крепление иглопроводника;
39.3. Иглопроводник;
40. Модуль ЭКГ (при необходимости);
41. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости);
42. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе:
42.1 Генератор электромагнитного поля;
42.2 Блок слежения;
42.3 Сенсор электромагнитный для слежения ? 2 шт;
42.4 Внешний маркер;
42.5 Стойка для генератора поля;
42.6 Зажим нестерильный, не более 30 шт.
43. Насадка для крепления сенсора на датчик линейный L3-12A (при необходимости);
44. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7A (при необходимости);
45. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости);
46. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A (при необходимости);
47. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S (при необходимости);
48. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный EA2-11AR/EA2-11AV (при необходимости);
49. Переключатель ножной (при необходимости);
50. Флэш-накопитель данных (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель эндокавитальных датчиков, не более 10 шт.;
2. Позиционер подогревателя геля, не более 10 шт.;
3. Клавиатура, не более 10 шт.;
4. Подогреватель геля, не более 10 шт.
5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT;
6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D;
7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue;
8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue;
9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue;
10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC;
11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+;
12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+;
13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid;
14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast;
15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0;
16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI;
17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast);
18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid);
19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging;
20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+;
21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow;
22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis;
23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis;
24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave;
25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging;
26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion;
27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track;
28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track;
29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement;
30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+;
31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo;
32. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync;
33. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI;
34. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow;
35. Лицензионный ключ для активации функции PureVision;
36. Лицензионный ключ для активации функции Shadow HDR;
37. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist;
38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX;
39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM;
40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q&R;
41. Лицензионный ключ для активации функции QUS;
42. Лицензионный ключ для активации функции TAI;
43. Лицензионный ключ для активации функции TSI;
44. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+;
45. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision;
46. Лицензионный ключ для активации функции Ez Exam+;
47. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision;
48. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision;
49. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+;
50. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW);
51. Лицензионный ключ для активации функции EzCompare;
52. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
РЗН 2020/10065
29.08.2022
ЗАО "Медиэйс"
26.60.12.132
260250
