РЗН 2020/10064
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10064
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. 2× буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 3 пробирки (по 1,4 мл).
1.2. БиоМастер-микс - 1 пробирка (0,35 мл).
1.3. Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) - 1 пробирка (0,1 мл).
1.4. Флюоресцентный микс С - 1 пробирка (1,1 мл).
1.5. Флюоресцентный микс V - 1 пробирка (1,1 мл).
1.6. Вода - 1 пробирка (1,3 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. 2× буфер для ОТ-ПЦР-РВ - 3 пробирки (по 1,4 мл).
1.2. БиоМастер-микс - 1 пробирка (0,35 мл).
1.3. Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) - 1 пробирка (0,1 мл).
1.4. Флюоресцентный микс С - 1 пробирка (1,1 мл).
1.5. Флюоресцентный микс V - 1 пробирка (1,1 мл).
1.6. Вода - 1 пробирка (1,3 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10064
Дата РУ
16.04.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
42576
Изготовитель
ООО "Система-БиоТех"
Фактический адрес изготовителя
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Юридический адрес изготовителя
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 249010, Калужская область, Боровский район, д. Маланьино, Киевское шоссе, д. 120, стр. 1-10
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
29.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1707/20 от 03.09.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)