РЗН 2020/10027
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10027
Наименование
Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro, в составе:
1. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Набор комплектующих к устройству автоматическому UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт., в составе:
2.1. Инструкция "Общая информация" - 1 шт.
2.2. Инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.
2.3. Инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.
2.4. Диск CD-R № 232 - 1 шт.
2.5. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА(А) H05VV-F - 1 шт.
2.6. Бутыль № 31 в сборе, объем 2.1 л - 1 шт.
2.7. Бутыль для отходов U1K в сборе, объем 20 л - 1 шт.
2.8. Штатив для проб (WH) (U1К) - 1 шт.
3. Адаптер №368 - 1 шт.
4. Адаптер №394 - 1 шт.
5. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
6. Программное обеспечение U-WAM версия 4 и новее - 1 шт.
7. Пневматический блок PU-17 - 1 шт. (при необходимости).
8. Чашка для проб коническая, 4 мл (1500 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
II. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 - 1 шт.
2. Набор комплектующих к устройству автоматическому UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт., в составе:
2.1. Инструкция "Общая информация" - 1 шт.
2.2. Инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.
2.3. Инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.
2.4. Диск с инструкцией по применению - 1 шт.
2.5. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА(А) H05VV-F - 1 шт.
2.6. Бутыль № 31 в сборе, объем 2.1 л - 1 шт.
2.7. Бутыль для отходов ШК в сборе, объем 20 л - 1 шт.
2.8. Штатив для проб (WH) (U1К) - 1 шт.
3. Адаптер №368 - 1 шт.
4. Адаптер №394 - 1 шт.
5. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
6. Программное обеспечение U-WAM на диске - 1 шт.
7. Пневматический блок PU-17 - 1 шт. (при необходимости).
8. Чашка для проб коническая, 4 мл (1500 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
9. Тележка WG-13 в сборе - 1 шт. (при необходимости):
9.1. Тележка WG-13 - 1 шт.
9.2. Панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
10. Тележка ST-10 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
11. Тележка ST-11 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
12. Тележка WG-44 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
13. Тележка WG-45 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект для подключения (UD-CV) - 1 шт., в составе:
14.1. Стол в сборе № 114 - 1 шт.
14.2. Основание в сборе № 153 - 1 шт.
14.3. Кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
15. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
15.1. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт.
15.2. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
15.3. Штатив для проб (WH) (U1K) - 2 шт.
15.4. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА-5(А) H05VV-F.
I. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro, в составе:
1. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Набор комплектующих к устройству автоматическому UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт., в составе:
2.1. Инструкция "Общая информация" - 1 шт.
2.2. Инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.
2.3. Инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.
2.4. Диск CD-R № 232 - 1 шт.
2.5. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА(А) H05VV-F - 1 шт.
2.6. Бутыль № 31 в сборе, объем 2.1 л - 1 шт.
2.7. Бутыль для отходов U1K в сборе, объем 20 л - 1 шт.
2.8. Штатив для проб (WH) (U1К) - 1 шт.
3. Адаптер №368 - 1 шт.
4. Адаптер №394 - 1 шт.
5. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
6. Программное обеспечение U-WAM версия 4 и новее - 1 шт.
7. Пневматический блок PU-17 - 1 шт. (при необходимости).
8. Чашка для проб коническая, 4 мл (1500 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
II. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 - 1 шт.
2. Набор комплектующих к устройству автоматическому UD-10 для диагностики in vitro - 1 шт., в составе:
2.1. Инструкция "Общая информация" - 1 шт.
2.2. Инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.
2.3. Инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.
2.4. Диск с инструкцией по применению - 1 шт.
2.5. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА(А) H05VV-F - 1 шт.
2.6. Бутыль № 31 в сборе, объем 2.1 л - 1 шт.
2.7. Бутыль для отходов ШК в сборе, объем 20 л - 1 шт.
2.8. Штатив для проб (WH) (U1К) - 1 шт.
3. Адаптер №368 - 1 шт.
4. Адаптер №394 - 1 шт.
5. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
6. Программное обеспечение U-WAM на диске - 1 шт.
7. Пневматический блок PU-17 - 1 шт. (при необходимости).
8. Чашка для проб коническая, 4 мл (1500 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
9. Тележка WG-13 в сборе - 1 шт. (при необходимости):
9.1. Тележка WG-13 - 1 шт.
9.2. Панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
10. Тележка ST-10 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
11. Тележка ST-11 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
12. Тележка WG-44 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
13. Тележка WG-45 в сборе - 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект для подключения (UD-CV) - 1 шт., в составе:
14.1. Стол в сборе № 114 - 1 шт.
14.2. Основание в сборе № 153 - 1 шт.
14.3. Кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
15. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
15.1. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт.
15.2. Предохранитель 50Т100Н - 2 шт.
15.3. Штатив для проб (WH) (U1K) - 2 шт.
15.4. Кабель электропитания ТА-6P(А)+ТА-5(А) H05VV-F.
Номер РУ
РЗН 2020/10027
Дата РУ
20.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38729
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sysmex Corporation, Kakogawa Factory, 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan.
2. Sysmex Corporation, i-Square, 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Sysmex RA Co., Ltd., Main Plant, 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan.
4. Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
I. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
II. Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики vitro в комплектации с пробоподатчиком CV-11
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)