РЗН 2020/10024

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10024

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе: 1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т. 1.2. Шнур питания (Webber Electronics). 1.3. Адаптер питания постоянного тока. 1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0. 1.5. Док-станция. 1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. 1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. 1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. 1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. 1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке. 1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия 3.0 (при необходимости). 1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 1.15. Аккумулятор (при необходимости). 1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 1.17. Защита экрана (при необходимости). 1.18. Клавиатура (при необходимости). 1.19. Принтер черно-белый (при необходимости). 1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости). 2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3300, в составе: 2.1. Модуль uSmart 3300. 2.2. Шнур питания (Webber Electronics). 2.3. Адаптер питания постоянного тока. 2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0. 2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. 2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. 2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. 2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. 2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. 2.10. Датчик 9MC3 - от 1 до 2 шт. 2.11. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. 2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. 2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16HL7 - от 1 до 2 шт. 2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. 2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке. 2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске. 2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости). 2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия 3.0 (при необходимости). 2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости). 2.20. Аккумулятор (при необходимости). 2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости). 2.22. Защита экрана (при необходимости). 2.23. Клавиатура (при необходимости). 2.24. Принтер черно-белый (при необходимости). 2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).

РЗН 2020/10024

17.04.2020

ООО "ИПС"

26.60.12.132

260250

Развернуть