РЗН 2020/10024
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости).
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmarl 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости).
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmarl 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/10024
Дата РУ
09.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54235
Заявитель
ООО "ИПС"
Фактический адрес заявителя
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Юридический адрес заявителя
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Изготовитель
"Тератек Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Teratech Corporation, State of Delaware, 1013 Centre Road, City of Wilmington, County of New Castle, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Teratech Corporation, State of Delaware, 1013 Centre Road, City of Wilmington, County of New Castle, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Teratech Corporation, 77-79 Terrace Hall Avenue, Burlington, Massachusetts 01803, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая Terason
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт.
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт.
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт.
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmart 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт.
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт.
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт.
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт.
2.10. Датчик 9MC3 - от 1 до 2 шт.
2.11. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт.
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт.
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16HL7 - от 1 до 2 шт.
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт.
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
РЗН 2020/10024
17.04.2020
ООО "ИПС"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)