РЗН 2020/10017
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10017
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020в составе:
1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон.
3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон.
4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон.
9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон.
11. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон.
12. Планшет для предварительного разведения - 1 шт.
13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
14. Ванночка для реагентов - 4 шт.
1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон.
3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон.
4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон.
9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон.
11. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон.
12. Планшет для предварительного разведения - 1 шт.
13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
14. Ванночка для реагентов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10017
Дата РУ
10.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42491
Изготовитель
ФГУ ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)