РЗН 2019/9529
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностямив составе:
1. Консоль с ультразвуковым датчиком.
2. Сетевой адаптер питания.
3. Инструкция пользователя на русском языке - не более 5 шт.
4. Аккумуляторная батарея - не более 3 шт.
5. Футляр для транспортировки сканера - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Футляр для транспортировки сканера и принадлежностей - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Мягкий чехол для сканера - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Внешнее зарядное устройство для аккумуляторной батареи - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Подставка для сканера. (при необходимости).
10. Программный модуль для поддержки передачи данных по интерфейсу USB с возможностью добавления передачи по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
11. Программный модуль для передачи данных по беспроводному интерфейсу с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
12. Программный модуль для передачи данных по интерфейсу USB с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
13. Краткое руководство пользователя - не более 3 шт.
14. Инструкция пользователя на английском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Программный модуль для автоматического определения границы левой стенки миокарда и вычисления объемов левого желудочка и фракции выброса, активируемый электронным ключом.
2. Программный модуль для оптимизации ультразвукового изображения, активируемый электронным ключом.
3. Программный модуль для вывода изображения на печать по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом.
4. Программный модуль для модернизации прибора, активируемый электронным ключом.
5. Кабель интерфейсный для подключения к планшету - не более 3 шт.
6. Карта памяти - не более 5 шт.
1. Консоль с ультразвуковым датчиком.
2. Сетевой адаптер питания.
3. Инструкция пользователя на русском языке - не более 5 шт.
4. Аккумуляторная батарея - не более 3 шт.
5. Футляр для транспортировки сканера - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Футляр для транспортировки сканера и принадлежностей - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Мягкий чехол для сканера - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Внешнее зарядное устройство для аккумуляторной батареи - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Подставка для сканера. (при необходимости).
10. Программный модуль для поддержки передачи данных по интерфейсу USB с возможностью добавления передачи по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
11. Программный модуль для передачи данных по беспроводному интерфейсу с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
12. Программный модуль для передачи данных по интерфейсу USB с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
13. Краткое руководство пользователя - не более 3 шт.
14. Инструкция пользователя на английском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Программный модуль для автоматического определения границы левой стенки миокарда и вычисления объемов левого желудочка и фракции выброса, активируемый электронным ключом.
2. Программный модуль для оптимизации ультразвукового изображения, активируемый электронным ключом.
3. Программный модуль для вывода изображения на печать по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом.
4. Программный модуль для модернизации прибора, активируемый электронным ключом.
5. Кабель интерфейсный для подключения к планшету - не более 3 шт.
6. Карта памяти - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9529
Дата РУ
15.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34503
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10С, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Изготовитель
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Фактический адрес изготовителя
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес изготовителя
, Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
324320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Vingmed Ultrasound A/S, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324320
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностямиСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan Extend с принадлежностями:
1. Консоль с ультразвуковым датчиком.
2. Сетевой адаптер питания.
3. Инструкция пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
4. Аккумуляторная батарея (не более 3 шт.).
5. Футляр для транспортировки сканера (не более 2 шт.) (при необходимости).
6. Футляр для транспортировки сканера и принадлежностей (не более 2 шт.) (при необходимости).
7. Мягкий чехол для сканера (не более 2 шт.) (при необходимости).
8. Внешнее зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.) (при необходимости).
9. Подставка для сканера (при необходимости).
10. Программный модуль для поддержки передачи данных по интерфейсу USB с возможностью добавления передачи по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом (при необходимости).
11. Программный модуль для передачи данных по беспроводному интерфейсу с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом (при необходимости).
12. Программный модуль для передачи данных по интерфейсу USB с возможностью интеграции в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. (при необходимости).
13. Краткое руководство пользователя (не более 3 шт.).
14. Инструкция пользователя на английском языке (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Программный модуль для автоматического определения границы левой стенки миокарда и вычисления объемов левого желудочка и фракции выброса, активируемый электронным ключом.
2. Программный модуль для оптимизации ультразвукового изображения, активируемый электронным ключом.
3. Программный модуль для вывода изображения на печать по беспроводному интерфейсу, активируемый электронным ключом.
4. Программный модуль для модернизации прибора, активируемый электронным ключом.
5. Кабель интерфейсный для подключения к планшету (не более 3 шт.).
6. Карта памяти (не более 5 шт.).
РЗН 2019/9529
17.11.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)