РЗН 2019/9498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый "КАРС" по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017, вариант исполнения на два рабочих места стационарный, модель "КАРС"-РБКС2, в составе:
1. Штатив с электрическим приводом ШТУС.
2. Стол рентгенопрозрачный передвижной.
3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У.
4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G 297 / В-130Н, производства "Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс", США, РУ № РЗН 2016/5103.
5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н.
6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2.
8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт.
9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт.
10. Установочный диск с программным обеспечением "МЕДАРМ".
11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation, Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions, Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония, или серии MDCG, или MDNG производства BarcoNV, Бельгия, или серии DBIMX производства Double Black Imaging, США, или серии DOME производства NDS Surgical Imaging, США, не более 2 шт.
12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения:
12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793.
12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792.
12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790.
12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838.
12.8. Камера лазерная мультиформатная ТRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4667.
12.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2012/12034.
12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08688.
12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
13. Комплект монтажный.
14. Комплект ЗИП.
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Руководство по эксплуатации.
15.2. Паспорт.
15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
1. Штатив с электрическим приводом ШТУС.
2. Стол рентгенопрозрачный передвижной.
3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У.
4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G 297 / В-130Н, производства "Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс", США, РУ № РЗН 2016/5103.
5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н.
6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2.
8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт.
9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт.
10. Установочный диск с программным обеспечением "МЕДАРМ".
11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation, Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions, Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония, или серии MDCG, или MDNG производства BarcoNV, Бельгия, или серии DBIMX производства Double Black Imaging, США, или серии DOME производства NDS Surgical Imaging, США, не более 2 шт.
12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения:
12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793.
12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792.
12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790.
12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838.
12.8. Камера лазерная мультиформатная ТRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4667.
12.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2012/12034.
12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08688.
12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
13. Комплект монтажный.
14. Комплект ЗИП.
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Руководство по эксплуатации.
15.2. Паспорт.
15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
Номер РУ
РЗН 2019/9498
Дата РУ
09.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36377
Изготовитель
ООО предприятие "МЕДТЕХ"
Фактический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Юридический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО предприятие "МЕДТЕХ", 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, пр-кт Академика Коптюга, д.1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый "КАРС" по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017, вариант исполнения на два рабочих места стационарный, модель "КАРС"-РБКС2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый "КАРС" по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017, вариант исполнения на два рабочих места стационарный, модель "КАРС"-РБКС2в составе:
1. Штатив с электрическим приводом ШТУС.
2. Стол рентгенопрозрачный передвижной.
3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У.
4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD13 / Diamond, или RAD14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G 297 / В-130Н, производства "Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс", США, РУ № РЗН 2016/5103.
5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н.
6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2.
8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт.
9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт.
10. Установочный диск с программным обеспечением "МЕДАРМ".
11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation, Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions, Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония, или серии MDCG, или MDNG производства BarcoNV, Бельгия, или серии DBIMX производства Double Black Imaging, США, или серии DOME производства NDS Surgical Imaging, США, не более 2 шт.
12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения:
12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793.
12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792.
12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790.
12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838.
12.8. Камера лазерная мультиформатная FRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4667.
12.9. Камера лазерная мультиформагная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2012/12034.
12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08688.
12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
13. Комплект монтажный.
14. Комплект ЗИП.
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Руководство по эксплуатации.
15.2. Паспорт.
15.3. Руководство пользователя ПО "МЕДАРМ".
РЗН 2019/9498
09.04.2020
26.60.11.113
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)