РЗН 2019/9483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9483
Наименование
Наборы хирургические стоматологические с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Набор хирургический NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet
Tray - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 10 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered WP 5,0 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered NP - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered RP - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered WP - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered NP - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered RP - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered WP - 1 шт.;
- мандрен Irrigation Needle - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelReplace Tapered Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Wall
Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
2. Набор хирургический NobelSpeedy Groovy Surgery Kit, в составе:
- органайзер хирургического набора NobelSpeedy Groovy Surgery Kit Box - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 26 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 34 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 21 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 26 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) NP 21 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) RP 12 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) WP 12 мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ Branemark System Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst)
Hexagon - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelSpeedy Groovy Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelSpeedy Groovy Wall Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
3. Набор хирургический NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual
Torque WrenchSurgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelParallel Conical Connection (CC) Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet Wall
Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
4. Набор хирургический NobelActive PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37 мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelActive Manual Torque
Wrench Surgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка хирургическая Surgical Driver NobelReplace (NobRpl) - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelActive PureSet Wall Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
5. Набор для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage
Surgery Kit, в составе:
- органайзер набора для второго хирургического этапа Branemark System Second
Stage Surgery Kit Box - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт.
6. Набор хирургический Branemark System Zygoma Surgical Kit, в составе:
- органайзер хирургического набора - 1 шт.;
- Z-образная рукоятка Z Handle - 1 шт.;
- Z-образная защита сверла Z Drill guard - 1 шт.;
- Z-образная короткая защита сверла Z Drill guard short - 1 шт.;
- Z-образный прямой индикатор глубины - Z Depth indicator straight - 1 шт.;
- Z-образный угловой индикатор глубины - Z Depth indicator angled - 1 шт.
II. Принадлежности
1. Вставка хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Plate - не более 100 шт.
2. Вставка хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet
Plate - не более 100 шт.
3. Иллюстрированная схема NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт.
1. Набор хирургический NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet
Tray - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 10 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered WP 5,0 х 11,5 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм - 1 шт.;
- сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered NP - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered RP - 1 шт.;
- метчик Screw Tap Tapered WP - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered NP - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered RP - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Tapered WP - 1 шт.;
- мандрен Irrigation Needle - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelReplace Tapered Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet Wall
Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
2. Набор хирургический NobelSpeedy Groovy Surgery Kit, в составе:
- органайзер хирургического набора NobelSpeedy Groovy Surgery Kit Box - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 26 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) NP 34 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 21 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) WP 26 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) NP 21 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) RP 12 мм - 1 шт.;
- переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System
(Bmk Syst) WP 12 мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ Branemark System Manual Torque Wrench Surgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst)
Hexagon - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelSpeedy Groovy Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelSpeedy Groovy Wall Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
3. Набор хирургический NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelReplace Manual
Torque WrenchSurgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelParallel Conical Connection (CC) Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelParallel Conical Connection (CC) PureSet Wall
Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
4. Набор хирургический NobelActive PureSet, в составе:
- лоток хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) 3,0 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) NP 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) RP 37 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 28 мм - 1 шт.;
- имплантовод Implant Driver Conical Connection (CC) WP 37 мм - 1 шт.;
- ручной хирургический динамометрический ключ NobelActive Manual Torque
Wrench Surgical - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка хирургическая Surgical Driver NobelReplace (NobRpl) - 1 шт.;
- удлинитель сверла Drill Extension Shaft - 1 шт.;
- индикатор направления Direction Indicator Ø2/Ø2,4-2,8 мм - 4 шт.;
- глубиномер Depth Probe 7-18 мм Z-shaped - 1 шт.;
- рентгенологический шаблон NobelActive Radiographic Template - 1 шт.;
- иллюстрированная схема NobelActive PureSet Wall Chart - 1 шт.;
- подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder - 1 шт.;
- органайзер для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic
Organizer - 1 шт.
5. Набор для второго хирургического этапа Branemark System Second Stage
Surgery Kit, в составе:
- органайзер набора для второго хирургического этапа Branemark System Second
Stage Surgery Kit Box - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.;
- костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) NP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) RP - 1 шт.;
- мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst) WP - 1 шт.;
- отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1 шт.;
- отвертка для заглушки Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon - 1 шт.
6. Набор хирургический Branemark System Zygoma Surgical Kit, в составе:
- органайзер хирургического набора - 1 шт.;
- Z-образная рукоятка Z Handle - 1 шт.;
- Z-образная защита сверла Z Drill guard - 1 шт.;
- Z-образная короткая защита сверла Z Drill guard short - 1 шт.;
- Z-образный прямой индикатор глубины - Z Depth indicator straight - 1 шт.;
- Z-образный угловой индикатор глубины - Z Depth indicator angled - 1 шт.
II. Принадлежности
1. Вставка хирургического набора NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC) PureSet Plate - не более 100 шт.
2. Вставка хирургического набора NobelReplace Conical Connection (CC) PureSet
Plate - не более 100 шт.
3. Иллюстрированная схема NobelActive/NobelParallel CC (NobAct/NobPrl CC)
PureSet Tray Wall Chart - не более 100 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9483
Дата РУ
30.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37719
Заявитель
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Изготовитель
"Нобель Байокер АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
1
Вид
121920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA.
2. Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany.
3. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark.
4. La Precision, 16 Rue Des Horlogers, 74950 Scionzier, France.
5. Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California, 92704, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Наборы хирургические стоматологические с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)