РЗН 2019/9479
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9479
Наименование
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "КОЛОНОФЛОР" по ТУ 21.20.23.110-015-53300432-2019в вариантах исполнения:
1. Форма 1 "КОЛОНОФЛОР-8", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 24 стрипа по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1200 мкл - 2 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО", 100 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 100 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 3 пробирки;
- файл для количественной обработки результатов.
2. Форма 2 "КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок;
- файл для количественной обработки результатов.
3. Форма 3 "КОЛОНОФЛОР-16 (метаболизм)", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок;
- файл для количественной обработки результатов.
1. Форма 1 "КОЛОНОФЛОР-8", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 24 стрипа по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1200 мкл - 2 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО", 100 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 100 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 3 пробирки;
- файл для количественной обработки результатов.
2. Форма 2 "КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок;
- файл для количественной обработки результатов.
3. Форма 3 "КОЛОНОФЛОР-16 (метаболизм)", в составе:
- смеси для амплификации, 20 мкл - 48 стрипов по 8 пробирок;
- раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл - 3 пробирки;
- положительный контрольный образец "ПКО-1", 200 мкл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец "ПКО-26", 200 мкл - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл - 1 пробирка;
- минеральное масло, 2000 мкл - 5 пробирок;
- файл для количественной обработки результатов.
Номер РУ
РЗН 2019/9479
Дата РУ
30.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37366
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
312960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альфалаб", 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312960
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "КОЛОНОФЛОР: Форма 1 «КОЛОНОФЛОР-8»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312960
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "КОЛОНОФЛОР: Форма 2 «КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312960
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "КОЛОНОФЛОР: Форма 3 «КОЛОНОФЛOP-16 (метаболизм)»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)