РЗН 2019/9421
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9421
Наименование
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 5,0 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 и 0,5 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500+5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 + 5,0 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
6. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1, 0,5 и 5,0 нг/мл, три тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
1. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 5,0 нг/мл, одна тест-полоска) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1 и 0,5 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 500+5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,5 + 5,0 нг/мл, две тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
6. Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000», в составе:
- экспресс-тест иммунохроматографический для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин 100+500+5000» (определяемая концентрация прокальцитонина 0,1, 0,5 и 5,0 нг/мл, три тест-полоски) - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- пипетка пластиковая одноразовая - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 шт.;
- карта пациента - 1, 2, 5, 10, 20 или 25 комплектов;
- приложение к инструкции по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9421
Дата РУ
20.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38806
Заявитель
ООО "РЭД"
Фактический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, пер. Зачатьевкий 1-й, д. 15
Юридический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, пер. Зачатьевкий 1-й, д. 15
Изготовитель
ООО "АИН"
Фактический адрес изготовителя
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Юридический адрес изготовителя
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
122730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АИН", 115191, Россия, Москва, ул. Городская, д. 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 1. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 100", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 2. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 500", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 3. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 5000", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 4. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 100+500", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 5. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 500+5000", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин" для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017 6. Набор реагентов "ИХА Прокальцитонин 100+500+5000", в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)