РЗН 2019/9411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Система торговой марки DEXIS стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система торговой марки KAVO стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, тип: OP300-1в составе:
1. Колонна.
2. Вертикальная каретка.
3. Основная опора в сборе с поворотным блоком.
4. Излучатель в сборе.
5. Сенсорный дисплей.
6. Опора для висков.
7. Опора для подбородка.
8. Панорамный датчик (при необходимости).
9. Датчик для цефалостата (при необходимости).
10. Программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости).
11. Программное обеспечение OnDemand3D (при необходимости).
12. Программное обеспечение Invivo (при необходимости).
13. Руководство пользователя ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro.
14. Руководство по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro
(при необходимости).
15. Руководство пользователя программного обеспечения CLINIVIEW
(при необходимости).
16. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW
(при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации программного обеспечения On Demand3D
(при необходимости).
18. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости).
19. Прикусная вилка (при необходимости) - 10 шт.
20. Стержень для прикусной вилки (при необходимости).
21. Прикусная вилка с центратором прикуса для пациентов с частичной адентией
(при необходимости).
22. Подбородочный упор для пациентов с полной адентией (большой/малый)
(при необходимости).
23. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи (при необходимости).
24. Носовой упор для височно-нижнечелюстного сустава LAT (при необходимости).
25. Носовой упор для височно-нижнечелюстного сустава PA (при необходимости).
26. Гигиенические покрытия для прикусной вилки (при необходимости) - 200 шт.
27. Гигиенические покрытия для височных опор (при необходимости) - 200 шт.
28. Гигиенические покрытия для носового упора (при необходимости) - 100 шт.
29. Гигиенические покрытия для ушных держателей (при необходимости) - 100 шт.
30. Гигиенические покрытия для подбородочной опоры (при необходимости) - 200 шт.
31. Устройство для фиксации головы для 3D-сканирования с областью обзора
130 х 150 мм (при необходимости).
32. Площадка с пузырьковыми индикаторами уровня (при необходимости).
33. Платформа для съемки моделей (при необходимости).
34. Конусообразный фантом для калибровки геометрии в панорамном режиме съемки (при необходимости).
35. Фантом для калибровки геометрии в режиме съемки 3D (при необходимости).
36. Инструмент для калибровки уровня лазера (при необходимости).
37. Фантом для контроля качества 3D изображений (при необходимости).
38. Инструмент для проверки качества панорамной съемки (при необходимости).
39. Адаптер для проверки качества съемки для цефалометрии (при необходимости).
40. Комплект из двух датчиков для панорамных и цефалометрических изображений
(при необходимости).
41. Кнопка экспозиции (при необходимости).
42. Держатель кисти (при необходимости).
43. Кнопка на проводе для удаленной активации с индикатором экспозиции (10 м)
(при необходимости).
44. Кабель Ethernet для соединения ПК с аппаратом (при необходимости).
45. Выставочная плита-основание колонны (при необходимости).
46. Кронштейн для крепления колонны к стене (при необходимости).
47. Комплект модернизации цефалостатом (при необходимости), в составе:
47.1. Цефалостат с крышкой.
47.2. Пакет драйверов на DVD диске.
47.3. Гигиенические покрытия для носовой опоры.
47.4. Покрытия для ушных держателей (100 шт.).
47.5. Пакетик с винтами.
47.6. Руководство пользователя ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro.
47.7. Руководство по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro.
47.8. Краткое руководство. Цефалометрическое изображение.
48. Комплект модернизации функцией компьютерной томографии с областью сканирования 6х8 см (при необходимости), в составе:
48.1. Малый датчик 3D в сборе.
48.2. Платформа для съемки моделей.
48.3. Набор для калибровок (площадка с пузырьковыми индикаторами уровня, фантом для контроля качества 3D изображений, фантом для калибровки геометрии в режиме съемки 3D, инструмент для калибровки уровня лазера)
48.4. Пакет драйверов на DVD диске.
48.5. Пакетик с винтами.
48.6. Кабель датчика поворота.
48.7. Кабель движения N-мотора.
48.8. Кабель передачи панорамных данных.
48.9. Карта адаптера дисплея.
48.10. Руководство пользователя ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro.
48.11. Руководство по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro.
48.12. Руководство по установке комплекта модернизации 3D.
49. Комплект модернизации функцией компьютерной томографии с областью сканирования 8х15 см (при необходимости), в составе:
49.1. Малый датчик 3D в сборе.
49.2. Набор для калибровок (площадка с пузырьковыми индикаторами уровня, фантом для контроля качества 3D изображений, фантом для калибровки геометрии в режиме съемки 3D, инструмент для калибровки уровня лазера)
49.3 Платформа для съемки моделей.
49.4 Пакет драйверов на DVD диске.
49.5 Инструкция по установке нового кабеля и микровыключателей.
49.6 Краткое руководство 3D изображения.
50. Комплект модернизации аппарата с областью сканирования 6х8 см, функцией компьютерной томографии с областью сканирования 8х15 см (при необходимости),
в составе:
50.1. Приспособления для установки датчика (монтажная втулка, винты - 11 шт., кабельная стяжка)
50.2. Инструмент для регулировки уровня лазера.
50.3. Датчик для сканирования.
50.4. Устройство для фиксации головы.
50.5. Инструкция по установке нового кабеля и микровыключателей.
50.6. Краткое руководство 3D изображения.
50.7. Инструкция по модернизации 3D версии.
51. Комплект модернизации функцией компьютерной томографии с областью сканирования 13х15 см (при необходимости), в составе:
51.1. Устройство для фиксации головы.
51.2. Пакет драйверов на DVD диске.
51.3. Краткая инструкция - OP 3D Pro среднее поле обзора. Как модернизировать область обзора.
51.4. Краткое руководство 3D изображения.
РЗН 2019/9411
19.12.2019
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
26.60.11.114
191240