РЗН 2019/9389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9389
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®I. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов ANKYLOS®, в вариантах исполнения:
1. Временный сварочный абатмент GH1.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH1.5).
2. Временный сварочный абатмент GH3.0 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH3.0).
3. Временный сварочный абатмент GH4.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH4.5).
4. Фиксирующий винт для временного сварочного абатмента ANKYLOS® (ANKYLOS® Retaining Screw for Temporary Welding Abutment).
5. Сварочный колпачок для SynCone 5° ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for SynCone 5°).
6. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0).
7. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0 lateral screw).
8. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0).
9. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0 lateral screw).
10. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0).
11. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0 lateral screw).
12. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0).
13. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0 lateral screw).
14. Сварочная втулка для узкого абатмента Balance Base ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Welding Sleeve for Balance Base Abutment narrow).
15. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп.
16. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
17. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
18. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп.
19. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
20. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
21. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/4.0).
22. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/6.0).
23. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/4.0).
24. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/6.0).
25. Инструкция по применению.
II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®, в вариантах исполнения:
1. Временный сварочный абатмент D3.4 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.4).
2. Временный сварочный абатмент D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.8).
3. Временный сварочный абатмент D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D4.5).
4. Сварочная втулка MP D3.4/D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D3.4/D3.8).
5. Сварочная втулка MP D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D4.5).
6. Фиксирующий винт для сварочной втулки XiVE® (XiVE® Retaining Screw for Welding Sleeve).
7. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп.
8. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
9. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
10. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп.
11. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
12. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
13. Инструкция по применению.
1. Временный сварочный абатмент GH1.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH1.5).
2. Временный сварочный абатмент GH3.0 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH3.0).
3. Временный сварочный абатмент GH4.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH4.5).
4. Фиксирующий винт для временного сварочного абатмента ANKYLOS® (ANKYLOS® Retaining Screw for Temporary Welding Abutment).
5. Сварочный колпачок для SynCone 5° ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for SynCone 5°).
6. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0).
7. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0 lateral screw).
8. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0).
9. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0 lateral screw).
10. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0).
11. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0 lateral screw).
12. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0).
13. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0 lateral screw).
14. Сварочная втулка для узкого абатмента Balance Base ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Welding Sleeve for Balance Base Abutment narrow).
15. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп.
16. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
17. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
18. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп.
19. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
20. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
21. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/4.0).
22. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/6.0).
23. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/4.0).
24. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/6.0).
25. Инструкция по применению.
II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®, в вариантах исполнения:
1. Временный сварочный абатмент D3.4 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.4).
2. Временный сварочный абатмент D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.8).
3. Временный сварочный абатмент D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D4.5).
4. Сварочная втулка MP D3.4/D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D3.4/D3.8).
5. Сварочная втулка MP D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D4.5).
6. Фиксирующий винт для сварочной втулки XiVE® (XiVE® Retaining Screw for Welding Sleeve).
7. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп.
8. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
9. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп.
10. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп.
11. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
12. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп.
13. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9389
Дата РУ
20.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32996
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
120260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120260
I. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов ANKYLOS®:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120260
II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120260
III. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE® (при необходимости):
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)