РЗН 2019/9385
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- инструкция по применению.
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9385
Дата РУ
14.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74447
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)» 2 картриджа по 100 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- инструкция по применению.
РЗН 2019/9385
07.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286670
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- инструкция по применению.
РЗН 2019/9385
19.12.2019
ООО «Эбботт Лэбораториз»
21.20.23.110
286670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)