РЗН 2019/9371
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Линза интраокулярная1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Hyflex-Y Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Hyflex-Y Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9371
Дата РУ
12.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37206
Заявитель
ООО "Ком Спан"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Изготовитель
"Айол Ю Кей Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Класс риска
2б
Вид
161200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Айол Ю Кей Лимитед", EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist. Vadodara-391440, Gujarat, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 2. Ultima Smart Toric, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 4. Hyflex-Y Versatile, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линза интраокулярнаяв вариантах исполнения:
1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-P, TDIFF-Pl, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2 TriDiff Dynamic Vision Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFFT-P, TDIFFT-Pl, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3, TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3 - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-Pl, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-Rl, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Ultima Natural, в составе:
5.1 Линза интраокулярная, модель UNA, в контейнере - 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
5.4 Наклейка пациента - 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
57 Коробка - 1 шт.
6. TriPhobic, в составе:
6.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TD - 1 контейнер.
6.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
6.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
6.4. Наклейка пациента - 1 шт.
6.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт
6.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
6.7. Коробка - 1 шт.
7. TriPhobic Toric, в составе:
7.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TDT - 1 контейнер.
7.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
7.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
7.4. Наклейка пациента - 1 шт.
7.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт
7.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
7.7. Коробка - 1 шт.
8. Magnificent, в составе:
8.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: AS-6A, AS-6CA, AS-7 - 1 контейнер.
8.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
8.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
8.4. Наклейка пациента - 1 шт.
8.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
8.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
8.7. Коробка - 1 шт.
9. Magnificent Toric, в составе:
9.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели:AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T - 1 контейнер.
9.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
9.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
9.4. Наклейка пациента - 1 шт.
9.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
9.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
9.7. Коробка - 1 шт.
10. Magnificent Panfocal, в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED - 1 контейнер.
10.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
10.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
10.4. Наклейка пациента - 1 шт.
10.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
10.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
10.7. Коробка - 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric, в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT - 1 контейнер.
11.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
11.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
11.4. Наклейка пациента - 1 шт.
11.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
11.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
11.7. Коробка - 1 шт.
12. Hyflex-Y Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер.
12.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
12.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
12.4. Наклейка пациента - 1 шт.
12.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт
12.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
12.7. Коробка - 1 шт.
13. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп.
13.2. Наклейка пациента - 1 шт.
13.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
13.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
13.5. Коробка - 1 шт.
РЗН 2019/9371
19.10.2023
ООО "Ком Спан"
32.50.22.181
161200
Линза интраокулярнаяв вариантах исполнения:
1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Hyflex-Y Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
РЗН 2019/9371
12.04.2021
ООО "Ком Спан"
32.50.22.181
161200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)