РЗН 2019/9332
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмыварианты исполнения:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе:
1.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP):
- система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт.;
- шприц, 20 мл - 1 шт.;
- адаптер Люэра - 7 шт./уп.;
- клапан для активации шприца - 1 шт.
1.2. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
1.3. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
1.4. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
1.5. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе:
2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2.2. Набор для инфузий, в составе:
- шприц, 60 мл - 2 шт.;
- игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.;
- жгут кровоостанавливающий - 1 шт.;
- салфетка - 1 шт.;
- салфетка марлевая - 1 шт.;
- пластырь - 1 шт.
2.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
2.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
2.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
2.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе:
3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе:
- шприц, 30 мл - 2 шт.;
- чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.;
- игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.;
- фильтр - 2 шт.;
- игла для костного мозга - 1 шт.
3.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
3.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
3.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
3.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе:
1.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP):
- система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт.;
- шприц, 20 мл - 1 шт.;
- адаптер Люэра - 7 шт./уп.;
- клапан для активации шприца - 1 шт.
1.2. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
1.3. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
1.4. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
1.5. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе:
2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2.2. Набор для инфузий, в составе:
- шприц, 60 мл - 2 шт.;
- игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.;
- жгут кровоостанавливающий - 1 шт.;
- салфетка - 1 шт.;
- салфетка марлевая - 1 шт.;
- пластырь - 1 шт.
2.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
2.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
2.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
2.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе:
3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе:
- шприц, 30 мл - 2 шт.;
- чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.;
- игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.;
- фильтр - 2 шт.;
- игла для костного мозга - 1 шт.
3.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
3.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
3.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
3.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/9332
Дата РУ
09.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69600
Заявитель
ООО "Артрекс"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Изготовитель
"Артрекс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
144010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
2. Phoenix Medical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, Mountain City, TN 37683, USA.
3. Bioiks d.o.o. also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia.
4. Bester Medical System Sp. z o.o, ul. COP-u 11, 39-460 NOWA DEBA, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144010
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144010
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144010
3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмыI. 1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе:
1.1. Система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт.
1.2. Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.
1.3. Адаптер игольчатый для цельной крови - 1 шт.
1.4. Шприц, 20 мл - 1 шт.
1.5. Адаптер Люэра - 7 шт./уп.
1.6. Клапан для активации шприца - 1 шт.
1.7. Игла фенестрированная (при необходимости).
1.8. Игла Туохи 17G (при необходимости).
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе:
2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2.2. Набор для инфузий, в составе:
2.2.1. Шприц, 60 мл - 2 шт.
2.2.2. Игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.
2.2.3. Жгут кровеостанавливающий - 1 шт.
2.2.4. Салфетка - 1 шт.
2.2.5. Салфетка марлевая - 1 шт.
2.2.6. Пластырь - 1 шт.
2.2.7. Игла фенестрированная (при необходимости).
2.2.8. Игла Туохи 17G (при необходимости).
3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе:
3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе:
3.2.1. Шприц, 30 мл - 2 шт.
3.2.2. Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.
3.2.3. Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.
3.2.4. Фильтр - 2 шт.
3.2.5. Игла для костного мозга - 1 шт.
3.2.6. Игла фенестрированная (при необходимости).
3.2.7. Игла Туохи 17G (при необходимости).
РЗН 2019/9332
05.12.2019
ООО "Артрекс"
32.50.13.190
144010
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)