РЗН 2019/9291
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDASв составе:
1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт.
2. Наконечники TNHS (SPR) (30 шт./уп.) - 2 уп.
3. Контроли TNHS:
- контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат);
- контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат).
4. Стандарты калибровочные TNHS:
- стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат);
- стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат).
5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл.
6. Инструкция по применению.
1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт.
2. Наконечники TNHS (SPR) (30 шт./уп.) - 2 уп.
3. Контроли TNHS:
- контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат);
- контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат).
4. Стандарты калибровочные TNHS:
- стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат);
- стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (лиофилизат).
5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9291
Дата РУ
27.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29309
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
244560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244560
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDASв составе:
1. Стрипы TNHS (STR) - 60 шт.
2. Наконечники TNHS (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки.
3. Контроли TNHS:
- контроль С1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат);
- контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат).
4. Стандарты калибровочные TNHS:
- стандарт калибровочный S1 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат);
- стандарт калибровочный S2 - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат).
5. Разбавитель для образца TNHS (R1) - 1 флакон х 2 мл.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9291
07.11.2022
ООО "биоМерье Рус"
21.20.23.110
244560
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-591/22 от 01.06.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)