РЗН 2019/9277
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9277
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК условно-патогенных урогенитальных микоплазм методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® МР" по ТУ 21.20.23-035-09286667-2018в составе:
I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2):
Форма 1 в составе:
1. ПЦР-смесь MP - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® MP ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе;
Форма 2 в составе:
1. ПЦР-смесь MP - 0,96 мл × 1 пробирка.
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® MP ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе
и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Вкладыш к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе
и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2):
Форма 1 в составе:
1. ПЦР-смесь MP - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® MP ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе;
Форма 2 в составе:
1. ПЦР-смесь MP - 0,96 мл × 1 пробирка.
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® MP ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе
и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Вкладыш к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе
и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Номер РУ
РЗН 2019/9277
Дата РУ
21.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39011
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для количественного определения ДНК условно-патогенных урогенитальных микоплазм методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® МР" по ТУ 21.20.23-035-09286667-2018: Форма 1 в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для количественного определения ДНК условно-патогенных урогенитальных микоплазм методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® МР" по ТУ 21.20.23-035-09286667-2018: Форма 2 в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)