РЗН 2019/9267
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Линза интраокулярнаяварианты исполнения:
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная: модели TDIFF-P, TDIFF-P1, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1,iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Acriol ЕС Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Acriol ЕС Versatile Preloaded
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная: модели TDIFF-P, TDIFF-P1, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1,iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Acriol ЕС Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Acriol ЕС Versatile Preloaded
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9267
Дата РУ
20.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36660
Заявитель
ООО "Ком Спан"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Изготовитель
"Кэаргруп Сайт Солюшн ЛЛП"
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawant Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawant Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
2б
Вид
161200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodara-391440, Gujarat, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 1. TriDiff, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 2. Ultima Smart Toric, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 4. Acriol ЕС Versatile, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Линза интраокулярная 5. Acriol ЕС Versatile Preloaded
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линза интраокулярнаяварианты исполнения:
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, модели TDIFF- P, TDIFF -P1, TDIFF -P2, TDIFF -P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4 Наклейка пациента - 1 шт.
1.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7 Коробка - 1 шт.
2. TriDiff Toric в составе:
2.1 Линза интраокулярная, модели TDIFFT-P, TDIFFT-P1, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3
TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер.
2.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4 Наклейка пациента - 1 шт.
2.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7 Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер.
3.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4 Наклейка пациента - 1 шт.
3.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7 Коробка - 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3 iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер.
4.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4 Наклейка пациента - 1 шт.
4.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7 Коробка - 1 шт.
5. Ultima Natural в составе:
5.1 Линза интраокулярная: модель UNA, в контейнере - 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
5.4 Наклейка пациента - 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
57 Коробка - 1 шт.
6. TriPhobic в составе:
6.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TD, в контейнере - 1 контейнер.
6.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
6.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
6.4 Наклейка пациента - 1 шт.
6.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
6.6 Инструкция по использованию
6.7 Коробка - 1 шт.
7. TriPhobic Toric в составе:
7.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TDT, в контейнере - 1 контейнер.
7.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
7.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
7.4 Наклейка пациента - 1 шт.
7.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
7.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
7.7 Коробка - 1 шт.
8. Magnificent в составе:
8.1. Линза интраокулярная: модели AS-6A, AS-6CA, AS-7, в контейнере - 1 контейнер.
8.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
8.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
8.4 Наклейка пациента - 1 шт.
8.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
8.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
8.7 Коробка - 1 шт.
9. Magnificent Toric в составе:
9.1. Линза интраокулярная: модели AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T, в контейнере - 1 контейнер.
9.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
9.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
9.4 Наклейка пациента - 1 шт.
9.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
9.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
9.7 Коробка - 1 шт.
10. Magnificent Panfocal в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED, в контейнере - 1 контейнер.
10.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
10.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
10.4 Наклейка пациента - 1 шт.
10.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
10.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
10.7 Коробка - 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT, в контейнере - 1 контейнер.
11.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
11.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
11.4 Наклейка пациента - 1 шт.
11.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
11.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
11.7 Коробка - 1 шт.
12. Acriol ЕС Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер.
12.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
12.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
12.4 Наклейка пациента - 1 шт.
12.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
12.6 Инструкция по использованию - 1 шт.
12.7 Коробка - 1 шт.
13. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп.
13.2 Наклейка пациента - 1 шт.
13.3 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
13.4 Инструкция по использованию - 1 шт.
13.5 Коробка - 1 шт.
РЗН 2019/9267
23.10.2023
ООО "Ком Спан"
32.50.22.190
161200
Линза интраокулярнаяварианты исполнения:
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная: модели TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ,
TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере - 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
1.4. Наклейка пациента - 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.7. Коробка - 1 шт.
2. Ultima Smart Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере - 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
2.4. Наклейка пациента - 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.7. Коробка - 1 шт.
3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
3.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-Pl, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3
iDIFFT-R, iDIFFT-Rl, iDIFFT-R2,1DIFFT-R3, в контейнере - 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
3.4. Наклейка пациента - 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.7. Коробка - 1 шт.
4. Acriol ЕС Versatile, в составе:
4.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере - 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп.
4.4. Наклейка пациента - 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.7. Коробка - 1 шт.
5. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе:
5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который
заправлен в инжектор), в блистерной упаковке - 1 уп.
5.2. Наклейка пациента - 1 шт.
5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
5.4. Инструкция по использованию - 1 шт.
5.5. Коробка - 1 шт.
РЗН 2019/9267
01.02.2021
ООО "Ком Спан"
32.50.22.190
161200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)