РЗН 2019/9265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.:
1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт.
1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт.
1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт.
1.4. Футляр для переноски - 1 шт.
1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента).
2. Ремень (FP9000), варианты исполнения:
- ремень малый - не более 4 шт.;
- ремень средний - не более 4 шт.;
- ремень большой - не более 4 шт.;
- ремень очень большой - не более 4 шт.
II. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.:
1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт.
1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт.
1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт.
1.4. Футляр для переноски - 1 шт.
1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента).
2. Ремень (FP9000), варианты исполнения:
- ремень малый - не более 4 шт.;
- ремень средний - не более 4 шт.;
- ремень большой - не более 4 шт.;
- ремень очень большой - не более 4 шт.
III. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
IV. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8, модель 3550-29, в составе:
1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.
1.2. Плоский закрытый колпачок 1x8 - 1 шт.
1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8.
2. Наружный нейростимулятор, в составе:
2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022 - 1 шт.
2.2. Держатель с зажимом для ремня - 1 шт.
2.3. Батареи размера «АА» - 2 шт.
2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе:
3.1. Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.
3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.:
1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт.
1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт.
1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт.
1.4. Футляр для переноски - 1 шт.
1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента).
2. Ремень (FP9000), варианты исполнения:
- ремень малый - не более 4 шт.;
- ремень средний - не более 4 шт.;
- ремень большой - не более 4 шт.;
- ремень очень большой - не более 4 шт.
II. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт.:
1.1. Зарядное устройство (WR9200) - 1 шт.
1.2. Док-станция (CD9000) - 1 шт.
1.3. Адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт.
1.4. Футляр для переноски - 1 шт.
1.5. Документация (Руководство пользователя зарядного устройства для пациента).
2. Ремень (FP9000), варианты исполнения:
- ремень малый - не более 4 шт.;
- ремень средний - не более 4 шт.;
- ремень большой - не более 4 шт.;
- ремень очень большой - не более 4 шт.
III. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
IV. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе:
1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713 - 1 шт.
2. Ключ с тарированным усилием - 1 шт.
3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI - 1 шт.
4. Гарантийная карта - 1 шт.
5. Регистрационная форма - 1 шт.
6. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8, модель 3550-29, в составе:
1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.
1.2. Плоский закрытый колпачок 1x8 - 1 шт.
1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1x8.
2. Наружный нейростимулятор, в составе:
2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022 - 1 шт.
2.2. Держатель с зажимом для ремня - 1 шт.
2.3. Батареи размера «АА» - 2 шт.
2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе:
3.1. Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.
3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
Номер РУ
РЗН 2019/9265
Дата РУ
20.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67192
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA.
2. Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
II. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
III. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
IV. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе:
1.1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, модель 97702.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI.
1.4. Гарантийная карта.
1.5. Регистрационная форма.
1.6. Идентификационная карта пациента.
2. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе:
2.1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, модель 97712.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI.
2.4. Гарантийная карта.
2.5. Регистрационная форма.
2.6. Идентификационная карта пациента.
3. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе:
3.1. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, модель 97713.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI.
3.4. Гарантийная карта.
3.5. Регистрационная форма.
3.6. Идентификационная карта пациента.
4. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе:
4.1. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, модель 97714.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Руководство по имплантации на нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI.
4.4. Гарантийная карта.
4.5. Регистрационная форма.
4.6. Идентификационная карта пациента.
II. Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1х8, модель 3550-29, в составе:
1.1. Восьмиполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору.
1.2. Плоский закрытый колпачок 1х8.
1.3. Инструкция по эксплуатации на Комплект принадлежностей для восьмиполярного линейного штекера для подключения к нейростимулятору и плоского закрытого колпачка 1х8.
2. Наружный нейростимулятор, в составе:
2.1. Наружный нейростимулятор, модели 37022.
2.2. Держатель с зажимом для ремня.
2.3. Две батареи размера «АА».
2.4. Руководство пользователя на наружный нейростимулятор.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модели 355531, в составе:
3.1. Многоэлектродный пробный кабель.
3.2. Инструкция по эксплуатации на пробный и интраоперационный скрининговый кабель.
РЗН 2019/9265
19.11.2019
ООО "Медтроник"
26.60.13.130
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)