РЗН 2019/9258
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9258
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9258
Дата РУ
19.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37972
Заявитель
ООО "Медсистем"
Фактический адрес заявителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Юридический адрес заявителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Изготовитель
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.,, № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 1: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, пл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 2: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, пл
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)