РЗН 2019/9255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9255
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики),
в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики),
в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики),
в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики),
в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9255
Дата РУ
19.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37974
Заявитель
ООО "Медсистем"
Фактический адрес заявителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Юридический адрес заявителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Изготовитель
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
380310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.,, № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)