РЗН 2019/9230

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9230
Наименование
"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцахв составе:
1. Анализатор FilmArray 2.0 - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (американский стандарт) - 1 шт.
3. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (европейский стандарт) - 1 шт.
4. Станция загрузочная - 1 шт.
5. Краткое руководство пользователя по установке анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт.
6. Компакт-диск с информацией об анализаторе FilmArray 2.0 - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель сетевой для анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт.
8. Программное обеспечение FilmArray на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости).
9. Краткое руководство пользователя ПК FilmArray 2.0 на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости).
10. Компьютер - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания компьютера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания компьютера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
13. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура стандартная - 1 шт. (при необходимости).
15. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель питания монитора (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель питания монитора (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель VGA - 1 шт. (при необходимости).
19. Кабель DisplayPort - 1 шт. (при необходимости).
20. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости).
21. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости).
22. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости).
23. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель питания принтера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель питания принтера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости).
27. Драйверы принтера на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости).
28. Картридж для принтера - 4 шт. (при необходимости).
29. Подставка для компьютера - 1 шт. (при необходимости).
30. Мини клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
31. Коммутатор сетевой - 1 шт. (при необходимости).
32. Кабель питания коммутатора сетевого (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель питания коммутатора сетевого (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости).
34. Кабель сетевой для коммутатора - 1 шт. (при необходимости).
35. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
36. Подставка для сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
37. Подставка под анализатор - 1 шт. (при необходимости).
38. Фиксатор для подставки - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/9230
Дата РУ
14.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36901
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

215980
«Анализатор FilmArray 2.0» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.02.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)