РЗН 2019/9224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9224
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов "Ortho Confidence WB" - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенамв составе:
1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт.
2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт.
3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт.
4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт.
5. Информационный вкладыш.
1. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 1" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, белая полипропиленовая крышка - 1 шт.
2. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 2" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, красная полипропиленовая крышка - 1 шт.
3. Контроль "Ortho Confidence WB 3" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, синяя полипропиленовая крышка - 1 шт.
4. Контрольный материал "Ortho Confidence WB 4" - 6,5 мл во флаконе на 8 мл, чёрная полипропиленовая крышка - 1 шт.
5. Информационный вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2019/9224
Дата РУ
13.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38214
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Альба Биосайнс Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
192720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alba Bioscience Ltd., James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192720
Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.06.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.05.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)