РЗН 2019/9221
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУв составе:
1. Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
1.1. Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6;
1.1.2. Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6 ×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6.
1.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
1.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
2.1. Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L;
2.1.2. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R;
2.1.3. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L;
2.1.4. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R;
2.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
2.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компоненты эндопротеза, в составе:
3.1. Втулка - 1 шт.;
3.2. Стержень - 1 шт.;
3.3. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
3.4. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
1.1. Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6;
1.1.2. Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6 ×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6.
1.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
1.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
2.1. Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L;
2.1.2. Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R;
2.1.3. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - L; 89×6×6 - L; 114×4×4 - L; 114×6×6 - L; 114×5×5 - L;
2.1.4. Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности правый, следующих размеров, мм: 76×5×5 - R; 89×6×6 - R; 114×4×4 - R; 114×6×6 - R; 114×5×5 - R;
2.2. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
2.3. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компоненты эндопротеза, в составе:
3.1. Втулка - 1 шт.;
3.2. Стержень - 1 шт.;
3.3. Карта идентификации пациента - 1 шт.;
3.4. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.;
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9221
Дата РУ
11.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78523
Изготовитель
ООО "Эндокарбон"
Фактический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
152350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Эндокарбон", Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
1 Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
1.1 Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1 Плечевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности, следующих размеров, мм:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
1 Плечевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе:
1.1 Плечевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1.2 Плечевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности, следующих размеров, мм:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1 Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности левый, следующих размеров, мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.2 Локтевой компонент эндопротеза с углеродным узлом подвижности правый, следующих размеров, мм:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.3 Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности левый, следующих размеров, мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2 Локтевой компонент эндопротеза локтевого сустава ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
2.1 Локтевой компонент эндопротеза - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.4 Локтевой компонент эндопротеза с полиэтиленовым узлом подвижности правый, следующих размеров, мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ, в составе;
3 Компоненты эндопротеза, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ1. Плечевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., следующих размеров, мм: 102×7×4, 152×6×4, 102×7×5, 152×6×5, 203×6×5, 102×7×6, 152×8×6, 203×7×6.
2. Локтевой компонент эндопротеза, в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ левый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - L; 102×7×4/89×6×6 - L; 102×7×4/114×4×4 - L; 102×7×4/114×6×6 - L; 102×7×4/114×5×5 - L; 152×6×4/76×5×5 - L; 152×6×4/89×6×6 - L; 152×6×4/114×4×4 - L; 152×6×4/114×6×6 - L; 152×6×4/114×5×5 - L; 102×7×5/76×5×5 - L; 102×7×5/89×6×6 - L; 102×7×5/114×4×4 - L; 102×7×5/114×6×6 - L; 102×7×5/114×5×5 - L; 152×6×5/76×5×5 - L; 152×6×5/89×6×6 - L; 152×6×5/114×4×4 - L; 152×6×5/114×6×6 - L; 152×6×5/114×5×5 - L; 203×6×5/76×5×5 - L; 203×6×5/89×6×6 - L; 203×6×5/114×4×4 - L; 203×6×5/114×6×6 - L; 203×6×5/114×5×5 - L; 102×7×6/76×5×5 - L; 102×7×6/89×6×6 - L; 102×7×6/114×4×4 - L; 102×7×6/114×6×6 - L; 102×7×6/114×5×5 - L; 152×8×6/76×5×5 - L; 152×8×6/89×6×6 - L; 152×8×6/114×4×4 - L; 152×8×6/114×6×6 - L; 152×8×6/114×5×5 - L; 203×7×6/76×5×5 - L; 203×7×6/89×6×6 - L; 203×7×6/114×4×4 - L; 203×7×6/114×6×6 - L; 203×7×6/114×5×5 - L;
2.2. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ правый, следующих каталожных номеров: 102×7×4/76×5×5 - R; 102×7×4/89×6×6 - R; 102×7×4/114×4×4 - R; 102×7×4/114×6×6 - R; 102×7×4/114×5×5 - R; 152×6×4/76×5×5 - R; 152×6×4/89×6×6 - R; 152×6×4/114×4×4 - R; 152×6×4/114×6×6 - R; 152×6×4/114×5×5 - R; 102×7×5/76×5×5 - R; 102×7×5/89×6×6 - R; 102×7×5/114×4×4 - R; 102×7×5/114×6×6 - R; 102×7×5/114×5×5 - R; 152×6×5/76×5×5 - R; 152×6×5/89×6×6 - R; 152×6×5/114×4×4 - R; 152×6×5/114×6×6 - R; 152×6×5/114×5×5 - R; 203×6×5/76×5×5 - R; 203×6×5/89×6×6 - R; 203×6×5/114×4×4 - R; 203×6×5/114×6×6 - R; 203×6×5/114×5×5 - R; 102×7×6/76×5×5 - R; 102×7×6/89×6×6 - R; 102×7×6/114×4×4 - R; 102×7×6/114×6×6 - R; 102×7×6/114×5×5 - R; 152×8×6/76×5×5 - R; 152×8×6/89×6×6 - R; 152×8×6/114×4×4 - R; 152×8×6/114×6×6 - R; 152×8×6/114×5×5 - R; 203×7×6/76×5×5 - R; 203×7×6/89×6×6 - R; 203×7×6/114×4×4 - R; 203×7×6/114×6×6 - R; 203×7×6/114×5×5 - R.
3. Компоненты шарнира в индивидуальной таре, в составе:
3.1. Втулка - 1 шт.
3.2. Стержень - 1 шт.
3.3. Вкладыш - 2 шт.
4. Карта идентификации пациента - 1 шт.
5. Наклейка с данными эндопротеза - 3 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Картонная коробка - 1 шт.
РЗН 2019/9221
13.11.2019
32.50.22.110
152350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)