РЗН 2019/9214
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric)варианты исполнения: I. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов, в составе: 1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric COBAS INTEGRA / cobas c systems), 200 тестов. III. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 580 тестов. IV. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 200 тестов.
Номер РУ
РЗН 2019/9214
Дата РУ
08.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90093
Заявитель
ООО "МегаМед Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
272120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 1. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 4.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric)варианты исполнения:
I. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric COBAS INTEGRA / cobas c systems), 200 тестов.
III. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 580 тестов.
IV. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 200 тестов.
РЗН 2019/9214
25.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric)варианты исполнения:
I. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric COBAS INTEGRA / cobas c systems), 200 тестов.
III. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 580 тестов.
IV. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 200 тестов.
РЗН 2019/9214
20.10.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
272120
Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric)варианты исполнения:
1. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric Cobas Integra / cobas c systems).
2. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems).
3. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay cobas c 111), в составе:
3.1. Реагент R1 во флаконе - 2 шт.
3.2. Реагент SR во флаконе - 2 шт.
3.3. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9214
13.11.2019
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
272120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)