РЗН 2019/9202
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9202
Наименование
Система цифровой визуализации маммографических изображений Retrofit Packages на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностямив составе:
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, в вариантах исполнения:
1.1. Плоскопанельный цифровой детектор DR 18М.
1.2. Плоскопанельный цифровой детектор DR 24М.
2. Аккумуляторная батарея детектора DR - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR.
4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе:
- системный блок;
- специальный медицинский монитор - не более 2 шт. (при необходимости);
- блок бесперебойного питания (при необходимости);
- клавиатура (при необходимости);
- манипулятор типа мышь (при необходимости);
или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
5. Компакт-диск с документацией пользователя.
6. Эксплуатационная документация.
7. Блок управления системой.
8. Специальный коммутационный кабель для подключения к маммографическим системам.
9. Цветовой индикатор состояния статуса плоскопанельного детектора.
Принадлежности:
1. Кейс для транспортировки плоскопанельного детектора (DR).
2. Плексигласовая пластина для калибровки системы.
1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, в вариантах исполнения:
1.1. Плоскопанельный цифровой детектор DR 18М.
1.2. Плоскопанельный цифровой детектор DR 24М.
2. Аккумуляторная батарея детектора DR - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR.
4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе:
- системный блок;
- специальный медицинский монитор - не более 2 шт. (при необходимости);
- блок бесперебойного питания (при необходимости);
- клавиатура (при необходимости);
- манипулятор типа мышь (при необходимости);
или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
5. Компакт-диск с документацией пользователя.
6. Эксплуатационная документация.
7. Блок управления системой.
8. Специальный коммутационный кабель для подключения к маммографическим системам.
9. Цветовой индикатор состояния статуса плоскопанельного детектора.
Принадлежности:
1. Кейс для транспортировки плоскопанельного детектора (DR).
2. Плексигласовая пластина для калибровки системы.
Номер РУ
РЗН 2019/9202
Дата РУ
08.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34082
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Изготовитель
"Агфа НВ"
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa NV, Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa NV, Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
324900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa-Gevaert Healthcare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany.
2. DRTECH Corporation., 462-807, 29, Dunchon-daero541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324900
Система цифровой визуализации маммографических изображений Retrofit Packages на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)