РЗН 2019/9201
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9201
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени1. Картриджи Xpert HIV-1 Viral Load со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт.
3. Компакт-диск - 1 штука, содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт.
3. Компакт-диск - 1 штука, содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9201
Дата РУ
08.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37586
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load методом ПЦР в режиме реального времени
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)