РЗН 2019/9196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
311950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis ТР иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)», 2 картриджа по 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis ТР иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)», 2 картриджа по 600 тестов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9196
07.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9196
08.11.2019
ООО «Эбботт Лэбораториз»
21.20.23.110
311950