РЗН 2019/9196
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9196
Дата РУ
02.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66292
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
311950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis ТР иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)», 2 картриджа по 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis ТР иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)», 2 картриджа по 600 тестов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9196
07.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
311950
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9196
08.11.2019
ООО «Эбботт Лэбораториз»
21.20.23.110
311950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)