РЗН 2019/9191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9191
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VC" по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018в составе:
I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2):
Форма 1 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
Форма 2 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,96 мл × 1 пробирка.
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Вкладыш к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2):
Форма 1 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
Форма 2 в составе:
1. ПЦР-смесь VC5 - 0,96 мл × 1 пробирка.
2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка.
3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Вкладыш к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Номер РУ
РЗН 2019/9191
Дата РУ
07.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39003
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VC" по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018: Форма 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VC" по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018: Форма 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)