РЗН 2019/9189
Наименование
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом ПЦР-РВ "Тест-RHD multi" по ТУ 21.20.23-011-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов "Тест-RHD multi-strip" в стрипованных пробирках, в составе:
1.1. ПЦР-смесь RHD - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл).
1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл).
1.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл).
1.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл).
1.6. Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Набор реагентов "Тест-RHD multi-tube" в отдельных пробирках, в составе:
2.1. ПЦР-смесь RHD - 96 пробирок (по 20 мкл).
2.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл).
2.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл).
2.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл).
2.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов "Тест-RHD multi-strip" в стрипованных пробирках, в составе:
1.1. ПЦР-смесь RHD - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл).
1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл).
1.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл).
1.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл).
1.6. Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Набор реагентов "Тест-RHD multi-tube" в отдельных пробирках, в составе:
2.1. ПЦР-смесь RHD - 96 пробирок (по 20 мкл).
2.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл).
2.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл).
2.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл).
2.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9189
Дата РУ
07.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37437
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
313600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313600
I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "Тест-RHD multi-strip" в стрипованных пробирках, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313600
I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения: 2. Набор реагентов "Тест-RHD multi-tube" в отдельных пробирках, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)