РЗН 2019/9135
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9135
Наименование
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArrayварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
I. Вариант исполнения 1, на 6 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 6 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
II. Вариант исполнения 2, на 30 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray ME Panel - 30 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 32 шт. (ампула).
3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей).
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9135
Дата РУ
25.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36895
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325680
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)