РЗН 2019/9133

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9133

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regularв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
3. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Чехол - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
4. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Чехол - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) -1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт.
4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
5. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Чехол - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Low - 1 шт.
4. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт.
5. Контрольный раствор SelfyCheck Regular High - 1 шт.
6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
7. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Чехол - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2019/9133

Дата РУ

25.10.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

35100

Заявитель

ООО «НЭКСТ Био»

Фактический адрес заявителя

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н

Юридический адрес заявителя

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н

Изготовитель

"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.

Юридический адрес изготовителя

, Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.. 2. ООО «НЭКСТ Био», 142279, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, р. п. Оболенск, территория "Квартал А", стр. 5, корп. 1.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, вариант исполнения 1

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, вариант исполнения 2

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, вариант исполнения 3

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, вариант исполнения 4

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, вариант исполнения 5

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3

Таблица пуста

300690

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4

Таблица пуста

300680

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular, в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения 5

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

29.05.2020

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)