РЗН 2019/9121
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9121
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Primв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
3. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Чехол - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
4. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Чехол - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Norm - 1 шт.
4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
5. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Чехол - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Low - 1 шт.
4. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Norm - 1 шт.
5. Контрольный раствор SelfyCheck Prim High - 1 шт.
6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
7. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Чехол - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
3. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Чехол - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
4. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Чехол - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Norm - 1 шт.
4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
5. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Чехол - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.
2. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт./уп.) - 1 уп.
3. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Low - 1 шт.
4. Контрольный раствор SelfyCheck Prim Norm - 1 шт.
5. Контрольный раствор SelfyCheck Prim High - 1 шт.
6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.
7. Ланцеты SelfyCheck, (10 шт./уп.) - 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Чехол - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9121
Дата РУ
23.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35064
Заявитель
ООО «НЭКСТ Био»
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Изготовитель
"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Тайвань, Taidoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan
Юридический адрес изготовителя
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Taidoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Taidoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan.
2. ООО «НЭКСТ Био», 142279, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, р. п. Оболенск, территория "Квартал А", стр. 5, корп. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300690
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения 5
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)