РЗН 2019/9104
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9104
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры дренажные Expelварианты исполнения:
1. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 6.3F(2.1мм), длиной 20 см, в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
2. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 8.3F(2,7мм), 10.3F(3,4 мм), длиной 20 см, 12F(4,0 мм), 14F(4,7 мм) длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
3. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.
4. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 10.3F(3.4мм), 12F(4.0мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
5. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром, 6.3F (2.1мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
6. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 14F(4.7мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
7. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 16F(5.3мм), 18F(6.0 мм), длиной 30 см, в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.;
- гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости);
- заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости)
8. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 24F(8,0 мм), 26F(8,7 мм), длиной 40 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.;
- гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости);
- заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F(2.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.;
10. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F(3.4 мм), 12F(4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.
11. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 14F(4.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.
12. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 8.3F(2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- расширитель, диаметр 8F (2.7мм) - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- соединительная трубка с краном - не более 2 шт. (при необходимости);
- игла для введения AccuStick со стилетом, диаметр 21ga(0.83мм), длина 15 см - не более 2 шт. (при необходимости);
- набор интродьюсера AccuStick II (тубус, внутренний диаметр 4.5F(1.50мм); расширитель, диаметр 4F(
1. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 6.3F(2.1мм), длиной 20 см, в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
2. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 8.3F(2,7мм), 10.3F(3,4 мм), длиной 20 см, 12F(4,0 мм), 14F(4,7 мм) длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
3. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.
4. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 10.3F(3.4мм), 12F(4.0мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
5. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром, 6.3F (2.1мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
6. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 14F(4.7мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.
7. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 16F(5.3мм), 18F(6.0 мм), длиной 30 см, в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.;
- гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости);
- заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости)
8. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 24F(8,0 мм), 26F(8,7 мм), длиной 40 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel с увеличенным просветом - 1 шт.;
- гибкий поддерживающий расширитель - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- соединительная трубка - не более 2 шт. (при необходимости);
- заглушка с колпачком - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F(2.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.;
10. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F(3.4 мм), 12F(4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.
11. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 14F(4.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.
12. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 8.3F(2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе:
- катетер дренажный Expel - 1 шт.;
- расширитель, диаметр 8F (2.7мм) - 1 шт.;
- стержень для канюли - 1 шт.;
- гибкая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- металлическая поддерживающая канюля - 1 шт.;
- выпрямитель типа «пигтэйл» - 1 шт.;
- троакар - 1 шт.;
- соединительная трубка с краном - не более 2 шт. (при необходимости);
- игла для введения AccuStick со стилетом, диаметр 21ga(0.83мм), длина 15 см - не более 2 шт. (при необходимости);
- набор интродьюсера AccuStick II (тубус, внутренний диаметр 4.5F(1.50мм); расширитель, диаметр 4F(
Номер РУ
РЗН 2019/9104
Дата РУ
22.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32654
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
268550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
1. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 6.3F (2.1мм), длиной 20см, в наборе, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
2. Катетер дренажный Expel, без замка, MPD универсальный, диаметром 8.3Е (2,7мм), 10.3F (3,4 мм), длиной 20 см, 12F (4,0 мм), 14F (4,7 мм) длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
3. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
4. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 10.3F (3.4мм), 12F (4.0мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
5. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром, 6.3F (2.1мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
6. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный диаметром 14F (4.7мм), длиной 15 см, 25 см, 45 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
7. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 16F (5.3мм), 18F (6.0 мм), длиной 30 см, в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
8. Катетер дренажный Expel с увеличенным просветом, без замка, MPD универсальный, диаметром 24F (8,0 мм), 26F (8,7 мм), длиной 40см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
9. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F (2.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
10. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3F (3.4 мм), 12F (4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
11. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 14F (4.7мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
12. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
13. Катетер дренажный Expel, с замком типа "Twist-Loc", MPDL универсальный, диаметром 10.3F (3.4 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
14. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 8.3F (2.7 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
15. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 10.3 F (3.4 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268550
16. Катетер дренажный нефростомический Expel, с замком типа "Twist-Loc", диаметром 12F (4.0 мм), длиной 25 см в наборе, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)