РЗН 2019/9100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9100
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест-полоски SelfyCheck Primв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (10 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (25 шт. в уп.) -1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (100 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (10 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (25 шт. в уп.) -1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (100 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9100
Дата РУ
18.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35040
Заявитель
ООО «НЭКСТ Био»
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 5, лит. В, помещ. 46-Н
Изготовитель
"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес изготовителя
, Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
248900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
TaiDoc Technology Corporation, 1F & 2F & 3F, No. 12, Lane 5, Sec. 2, Nanshan Rd., Lujhu District, 33852 Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-полоски SelfyCheck Primварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (10 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (25 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (100 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2019/9100
12.02.2021
ООО "НЭКСТ Био"
21.20.23.110
248900
Тест-полоски SelfyCheck Primварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (10 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (25 шт. в уп.) -1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (50 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тест-полоски SelfyCheck Prim (100 шт. в уп.) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2019/9100
10.09.2020
ООО "НЭКСТ Био"
21.20.23.110
248900
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)